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征求內(nèi)容

廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補助（2021年）申報指南

征求截止

2022年2月18日前提出

新藥臨床研究補助

補助范圍

2021年1月1日至2021年12月31日內(nèi)新啟動臨床研究的新藥項目并承諾獲得補助的新藥產(chǎn)品在廣州市內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的單位可申請該類補助，以第一例受試者入組時間作為試驗啟動時間，且須在境內(nèi)開展臨床試驗。

向國家藥品監(jiān)督管理局申請臨床試驗涉及共同申請單位的，須由批件第一單位提出補助申請，若非批件第一申請單位，須提供相關(guān)批件轉(zhuǎn)讓材料，且需獲得其他共有人同意。

補助方式

(1)對1類生物制品、1類化學藥、1類中藥，按臨床I、II、III期分別給予200萬元、300萬元和500萬元補助；

(2)對2-3類生物制品、2類化學藥、2-4類中藥，按臨床I、II、III期分別給予100萬元、150萬元和250萬元補助。未按臨床I、II、III期順序啟動臨床試驗的新藥項目，可按就高原則給予補助，同一新藥項目不重復支持。

在以上兩個檔次補助的基礎(chǔ)上，對于委托廣州地區(qū)藥物臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗的，補助資金額度再相應增加50%。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊補助

補助范圍

2021年1月1日至2021年12月31日內(nèi)取得的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的企業(yè)可申請該類補助，以注冊證號記載的年份為準，要求注冊證書在此次網(wǎng)上提交補助申請截止時間以前仍在有效期內(nèi)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊涉及共同注冊單位的，須由第一單位提出補助申請，且需獲得其他共有人同意。

補助方式

(1)進入廣東省藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并取得第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，給予300萬元補助；進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并取得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，給予500萬元補助；

(2)按要求完成臨床試驗并取得重點支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，分別給予50萬元、100萬元補助；

(3)無需開展臨床試驗，取得重點支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，分別給予25萬元、50萬元補助；

(4)取得非重點支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，分別給予5萬元、10萬元補助。同一注冊證書不重復支持。

機構(gòu)認證補助

補助范圍

2021年1月1日至2021年12月31日內(nèi)獲得藥物非臨床安全性評價機構(gòu)認證批件、國際實驗動物評估和認可委員會認證、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)建成研究病房并投入使用的本市機構(gòu)，可申請該類補助，以認定證書記載或病房建成使用的日期為準，僅進行專業(yè)備案的不屬于I期臨床研究病房。

補助標準

(1)首次獲得藥物GLP認證批件，且認證項目達到3大項(含)以上、6大項(含)以上、9大項(含)以上的，分別給予100萬元、200萬元、400萬元補助；

(2)首次獲得AAALAC認證的，給予一次性200萬元補助；

(3)GCP機構(gòu)建成I期臨床研究病房并投入使用的，對其依托單位一次性給予200萬元補助。

研發(fā)及臨床試驗補助

補助范圍

2021年1月1日至2021年12月31日內(nèi)獲得藥物非臨床安全性評價機構(gòu)認證批件、國際實驗動物評估和認可委員會認證、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)建成研究病房并投入使用的本市機構(gòu)，可申請該類補助，以認定證書記載或病房建成使用的日期為準，僅進行專業(yè)備案的不屬于I期臨床研究病房。

補助標準

(1)機構(gòu)為企業(yè)提供生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)的，按申請機構(gòu)開具的服務(wù)活動發(fā)票金額的5%給予補助，同一申報單位同一年度內(nèi)累計補助最高不超過3000萬元;

(2)機構(gòu)提供新藥臨床試驗服務(wù)的，按牽頭或視作牽頭完成新藥臨床試驗項目達到10項以上、20項以上、30項以上，分別予以100萬元、200萬元、300萬元補助，新藥臨床試驗的分期一般分為I期、II期、III期，不含生物等效性試驗、仿制藥臨床試驗等。

關(guān)鍵詞：廣州政策、廣州項目、廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補助